El 28 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Mounjaro para reducir el riesgo de eventos cardíacos —incluido el infarto— en personas con diabetes. El fármaco, fabricado por Eli Lilly and Company, ya contaba con aprobación para el control del azúcar en sangre.
La escena lo dice todo: un medicamento pensado originalmente para la diabetes termina ampliando su radio de acción hacia el corazón, en un mercado donde cada indicación nueva se traduce en pacientes, recetas y facturación.
Mounjaro actúa sobre dos hormonas de la clase incretina —GLP-1 y GIP— que se han convertido en objetivos centrales para controlar el azúcar y el peso. En el estudio que Lilly presentó a la FDA, los investigadores compararon los eventos cardíacos entre pacientes con diabetes tipo 2 que tomaban Mounjaro y quienes tomaban otro fármaco de Lilly para la diabetes, Trulicity, que actúa únicamente sobre el GLP-1. Las personas que tomaban Mounjaro tuvieron una tasa 8% menor de infarto, accidente cerebrovascular o muerte relacionada con el corazón, en comparación con quienes tomaban Trulicity. En estudios previos, Trulicity había ayudado a personas con y sin antecedentes de afecciones cardíacas a reducir en un 12% el riesgo de sufrir un evento cardíaco, frente a quienes recibían placebo.
«Este estudio se realizó en pacientes con diabetes tipo 2, en quienes la principal causa de muerte es la enfermedad cardiovascular», dijo la doctora Rachel Batterham, vicepresidenta senior de innovación médica y relaciones externas para salud cardiometabólica en Lilly. «Así que reducir ese riesgo es de importancia crítica».
Según Batterham, Lilly decidió comparar el potencial de Mounjaro para reducir el riesgo cardíaco con un fármaco ya existente, Trulicity, que ya reducía ese riesgo, para verificar si Mounjaro ofrecía algún beneficio adicional. «Nos pusimos una vara muy alta», afirmó.
Pero el diseño del estudio implica que los resultados sobre el beneficio cardíaco no pueden compararse directamente con los del principal competidor de Mounjaro, Ozempic, de Novo Nordisk. Ozempic, aprobado para tratar la diabetes, y Wegovy, de la misma compañía, aprobado para tratar el sobrepeso y la obesidad, están ambos autorizados para reducir el riesgo de enfermedad cardíaca en un 20%. Lilly, sin embargo, conduce actualmente un estudio con personas sin diabetes tipo 2 que toman la versión de su fármaco para pérdida de peso, Zepbound, para observar eventos cardíacos. En ese estudio, según Batterham, los investigadores analizarán si Zepbound puede prevenir segundos eventos cardíacos en personas que ya sufrieron uno, así como si el fármaco puede prevenir primeros eventos.
Por ahora, dijo Batterham, la nueva indicación significa que, para las personas con diabetes tipo 2 que ya toman Mounjaro, los médicos pueden discutir el hecho de que, además de controlar el azúcar en sangre, el fármaco también podría ayudarles a reducir el riesgo de sufrir eventos cardíacos. Para quienes no tienen diabetes y toman Zepbound solo para perder peso, «lo que podríamos decir es que sabemos que las personas con diabetes tipo 2 ven este beneficio [cardíaco], pero todavía no tenemos los datos para afirmar que este mismo beneficio se aplica a personas sin diabetes; tendremos esos datos el próximo año».
Los detalles cuentan la historia de un mercado en plena expansión, donde la innovación privada —no el aparato regulatorio en sí— es la que multiplica los usos de un fármaco y, con ello, las opciones disponibles para el paciente. La aprobación no resuelve la competencia entre Lilly y Novo Nordisk: la deja abierta, con datos que todavía no permiten comparar de forma directa el desempeño cardiovascular de Mounjaro frente a Ozempic.
Para el paciente y el sistema de salud, el resultado inmediato es más información y más opciones terapéuticas respaldadas por evidencia clínica, en un terreno donde la disputa comercial entre dos laboratorios —lejos de ser un problema— empuja a ambos a invertir en más estudios y mejores resultados. Es el mercado, y no el mandato, el que sigue ampliando lo que estos fármacos pueden ofrecer.
